cv

Spécialiste en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux de classe I, II et III
code CA-69-201901-979 on methodes.enligne-es.com en Espagne

Double compétence en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (classe I, II, III) et Cosmétiques 12 ans d'expérience dans les DM (classe I, Im, II, III). Trilingue français/anglais/espagnol

MME Ca... A...

...

BRON 69500 Fr

Expertise :

In the following industries:
Affaires Réglementaires et Assurance Qualité

Fields of practice:
Affaires Réglementaires DM, Assurance Qualité DM, Règlementation Cosmétiques

Management teams your interventions may concern:
Direction Générale Direction Qualité Direction des Operations

Types of interventions:
Seul et en équipe, méthode AMDEC pour l'analyse des risques, GED

Training courses attended:
MDD 92/42/CEE
MDD 90/385/CEE
ISO 13485:2016
MDR 745/2017
ISO 14971:2007
ISO 11737:2009
ISO 17025:2005
Risk analysis process and implementation of preventive actions
ISO 62366:2015
MDSAP Medical Devices Single Audit Program
MDR 2017/745
Reg 1223:2009

Education:
ASSURANCE QUALITE, AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM

BAC+5 EN MARKETING-COMMUNICATION


Others

Led training courses:
Qualité et Affaires Réglementaires DM

Computer skills:
Microsoft Office, Siebel CRM (Oracle), Exact (ERP), Activ (logiciel SMQ), Visio, MyQSE


Languages: En Es 0

Some references:
Rovipharm Healthcaring, Laboratoire Gifrer, Qualcomm Life, 3-D Matrix, Zimmer Biomet

Presentation sheet cretaed / updated on: 2019-02-06 16:38:34

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(Anonymous)

Presentation

Standards: MDD 93/42/EEC, MDR 745/2017, ISO13485, ISO9001, 21CFR820, 21CFR174-186, ISO14971, ISO10993, MDSAP, ISO62366, Pharmacopoeia (US et EU).
Affaires Réglementaires : Stratégie réglementaire pour la constitution des dossiers techniques,Traitement des exigences essentielles et application des normes,Dossier de marquage CE,Validation des articles de conditionnement et publicité,DMF (Drug Master File),Change Control DIAU (Dossier d’Ingénierie d’Aptitude à Utilisation),Analyse des risques,PMS,Evaluation clinique,Revue de Direction,CAPAs,DDM (Dossiers Dispositifs Médicaux),DT (Dossier Technique),RCM (Rapport Caractéristiques Matières),Matériovigilance,Veille règlementaire,
Assurance qualité :Gestion du Système de Management de la Qualité,Mise en place de procédures, instructions et enregistrements,Libération des lots,Réclamations,Audits,Formations Qualité aux collaborateurs et acteurs impliqués

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